來源：【江西日報-江西新聞客戶端】

歲序更替，華章日新。剛剛過去的2022年，是黨和國家歷史上極為重要的一年。這一年，黨的二十大勝利召開，描繪了以中國式現(xiàn)代化全面推進中華民族偉大復興的宏偉藍圖，全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程邁出堅實步伐。

一年來，省藥監(jiān)局全面貫徹落實省委、省政府決策部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，以黨的政治建設為統(tǒng)領，以打造讓黨放心、人民滿意的模范機關為主線，不斷強化藥品安全監(jiān)管工作，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，深入推進雙“一號工程”，全力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加壓奮進，鼓足干勁，推進各項重點工作落地見效，確保了全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好。

2022年江西省藥品安全突發(fā)事件應急演練

2022年1月至10月，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1084.32億元、同比增長5.76%，利潤113.59億元、同比增長11.29%。全省年營業(yè)收入超億元的優(yōu)勢品種44個，其中50億級1個、10億級6個。2022年新增藥品注冊證書45個，藥品批文增量創(chuàng)歷史最高，藥品上市許可數(shù)在全國排名躍升至第15位。成功舉辦全省“安全用藥月”及醫(yī)療器械、化妝品、科技宣傳周活動，以及江西省藥品安全突發(fā)事件應急演練等活動。完成藥品、醫(yī)療器械追溯、中藥飲片追溯等智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設項目，藥品網(wǎng)絡交易監(jiān)管系統(tǒng)建設獲評國家藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例，并在全國省級藥監(jiān)部門工作會上作經(jīng)驗交流發(fā)言。這一切成績的取得殊為不易，凝結著藥監(jiān)人的辛勤付出和汗水。惟其道遠，所以偉大；惟其艱巨，更顯榮光。

求實求真謀發(fā)展

在夯實黨的政治建設基礎上有成效

全面建設社會主義現(xiàn)代化國家，全面推進中華民族偉大復興，關鍵在黨。省藥監(jiān)局黨組圍繞學習貫徹落實黨的二十大精神，全面加強黨的政治建設，深刻領悟“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護”，堅決貫徹黨中央決策部署，履職盡責、做好本職工作。

強化理論武裝，打牢思想根基。將理論學習列入打造模范機關重點任務，督促各級黨組織重視并做好理論學習工作。省藥監(jiān)局把學習宣傳貫徹黨的二十大精神作為當前和今后一個時期的首要政治任務，在學思用貫通、知信行統(tǒng)一上下功夫，以黨組理論學習中心組（擴大）學習會形式召開了深入學習貫徹黨的二十大精神專題會，組織了黨的二十大精神示范培訓班，推動學習貫徹黨的二十大精神在藥監(jiān)系統(tǒng)走深走實、入腦入心、見行見效。一年來，省藥監(jiān)局共組織開展黨組理論學習中心組學習和黨組會“第一議題”學習17次，機關青年干部理論學習小組學習11次。

活動現(xiàn)場

強化基層黨建，打造政治機關。持續(xù)加強黨組織和領導班子建設，完成機關黨委、機關紀委換屆選舉工作，精心打造“六有”黨員活動室，推進“三化”建設，開展“四強”黨支部創(chuàng)建，設立黨員示范先鋒崗，聚焦藥品監(jiān)管主責主業(yè)開展黨員承諾踐諾、崗位建功活動，1名同志被省委組織部確定為“新時代贛鄱先鋒”學習宣傳對象，2名同志分別被授予“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進個人”“全國市場監(jiān)管衛(wèi)士”稱號，1個集體被評為“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”。組織黨員干部赴井岡山、弋陽、銅鼓等地開展黨性教育培訓，持續(xù)強化政治機關意識教育。嚴格落實民主集中制、“三會一課”、組織生活會、領導干部參加雙重組織生活等制度，結合中期調(diào)度和列席旁聽開展2輪基層黨組織黨內(nèi)政治生活情況督導。全年各級黨組織書記累計上黨課36次，組織12批次黨員干部開展政治生日活動。

強化從嚴治黨，淬煉監(jiān)管隊伍。作風建設沒有休止符，自我革命永遠在路上。全年排查各崗位廉政風險點338個，制定相應防控措施496條；按照省委提升基層治理水平工作要求，及時開展“以下看上”8個方面共性問題自查，28條問題事項全部落實整改。省藥監(jiān)局黨組召開全面從嚴治黨形勢分析會，推進落實中央八項規(guī)定精神十周年“回頭看”，開展作風建設專題政治談話，開展干部職工及家屬經(jīng)商辦企業(yè)情況自查，筑牢“防火墻”。組織廉政大講堂4期，發(fā)出廉政提醒4期，開展明察暗訪4次，下發(fā)紀律要求通知2期，推出廉政宣傳短片3條，拍攝廉政文化宣傳片6部，營造廉潔氛圍。

善作善成求實效

在強化“兩品一械”日常監(jiān)管上有突破

省藥監(jiān)局堅持以人民健康為中心，守底線保安全、追高線促發(fā)展，聚焦藥品質(zhì)量監(jiān)管主責主業(yè)，加強風險防控能力建設，持續(xù)推進藥品安全專項整治行動走深走實，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。

強化政治擔當，服務疫情防控大局。省藥監(jiān)局堅決扛起在疫情防控中的政治責任，尤其在江西疫情防控進入新階段后，全力做好“快審保供”工作，對涉及省內(nèi)疫情防控藥品復產(chǎn)、擴產(chǎn)的相關申請開辟綠色通道。該局已辦理江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片恢復生產(chǎn)、華潤三九（南昌）藥業(yè)有限公司對乙酰氨基酚口服溶液增加受托生產(chǎn)地址等15個擴產(chǎn)增能事項，其中江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片產(chǎn)能達400萬片/天；正在指導加快辦理銀濤藥業(yè)布洛芬膠囊、江西省兒童醫(yī)院小兒退熱口服液、華潤三九（南昌）對乙酰氨基酚口服溶液等相關品種擴產(chǎn)增能事項。在退熱鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)和N95口罩生產(chǎn)等14家重點企業(yè)設立聯(lián)絡員，協(xié)調(diào)出口企業(yè)將生產(chǎn)出口制劑使用的布洛芬原料藥轉(zhuǎn)銷具有國內(nèi)布洛芬生產(chǎn)批文的省內(nèi)企業(yè)，出臺應急管理措施緩解市場用藥缺口，全力保障防疫物資生產(chǎn)供應和質(zhì)量安全。

深入學習貫徹黨的二十大精神專題會暨黨組理論學習中心組（擴大）學習會

上下聯(lián)動壓實責任，擰緊“責任閥”。深入開展藥品安全專項整治行動，建立省、市、縣三級專項整治聯(lián)絡員隊伍，以“周報表、月匯總、季總結、年交賬”的方式，積極構建全省統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的信息溝通工作機制，形成全省“一盤棋”。制定印發(fā)《關于開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險隱患自查自糾工作的通知》，組織全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾工作，重點針對十類問題進行全面“體檢”。

牢牢守住安全防線，繃緊“安全弦”。藥品安全是民生大事，一絲一毫不能放松。一年來，省藥監(jiān)局進行“線上+線下”全覆蓋風險隱患排查，全省各地共出動檢查人員17.9萬人（次），檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)8.04萬家（次），排查風險隱患8034個，完成藥品國抽抽樣715批、醫(yī)療器械國抽抽樣128批、化妝品國抽抽樣192批，完成省級“兩品一械”抽檢1.5萬批，檢驗完成率100.78%，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品239批，不合格率1.59%，對不合格產(chǎn)品全部及時核查處置到位，牢牢守住了藥品安全底線；尤其對各層級集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)實施100%全覆蓋日常檢查，100%全覆蓋飛行檢查，共檢查20家企業(yè)、37個品種，中選品種質(zhì)量風險總體可控。開展中藥生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查172家（次），藥品經(jīng)營領域藥品安全專項監(jiān)督檢查304家（次），對發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)舉一反三抓好整改，及時消除風險隱患。

全國安全用藥月活動江西啟動儀式

提升藥品監(jiān)管能力，織密“監(jiān)管網(wǎng)”。藥品安全涉及千家萬戶，監(jiān)管要求高、難度大，必須不斷提升藥品安全監(jiān)管能力。省藥監(jiān)局建立健全領導掛點聯(lián)系、案件線索移送、檢查稽查融合、案件查辦協(xié)作等制度體系，成立稽查工作專班，集中力量辦大案、辦要案、辦鐵案。全年查辦“兩品一械”案件4843起，移送公安機關200起，大案要案219起。持續(xù)強化“兩品一械”檢驗檢測技術支撐，省藥檢院順利通過中國合格評定國家認可委員會實驗室認可復評及擴項評審，涉及6大檢測領域，其中新擴項生物制品、藥品和化妝品參數(shù)49項，檢驗檢測能力進一步提升。

爭先創(chuàng)優(yōu)強服務

在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上有亮點

自2020年起，省藥監(jiān)局牽頭負責全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制工作，在保障藥品安全的同時，擔負起促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的責任。一年來，省藥監(jiān)局認真履行牽頭職責，落實《2022年度全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制工作方案》，牽頭全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各成員單位，持續(xù)推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量跨越式發(fā)展。

強化利企惠企，持續(xù)發(fā)力“政策更好”。好的營商環(huán)境就是生產(chǎn)力，就是競爭力。省藥監(jiān)局圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、簡化審批流程、優(yōu)化資源配置、建立健全容錯機制等企業(yè)關注的重點、熱點，先后出臺優(yōu)化藥品審評審批19條措施、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展13條惠企政策、第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批、注冊體系核查等工作程序、支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見等針對性、可操作性強的諸多有力配套措施，開通研審聯(lián)動綠色通道，優(yōu)化藥品注冊證書變更生產(chǎn)地址備案，解決中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢困難的實際問題，全力以赴助企紓困。

江西省安全用藥月藥品安全論壇

助力招大引強，持續(xù)發(fā)力“集群發(fā)展”。加強與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，積極融入長江三角洲區(qū)域藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化，牽頭推進“四省一市”數(shù)據(jù)中心、長三角地區(qū)中藥飲片追溯信息化追溯共享機制的建設，建立“四省一市”藥監(jiān)教育培訓師資庫，我省14名優(yōu)秀師資入庫，打造8個藥監(jiān)實訓基地，幫助省內(nèi)企業(yè)從外省轉(zhuǎn)入品種26個，引進合作企業(yè)10余家。深入實施醫(yī)療器械注冊人制度，引進明峰醫(yī)療、透景生命、威高集團、海爾醫(yī)療等知名上市醫(yī)療器械集團，推動形成贛江新區(qū)、南昌市高新區(qū)、贛州市章貢區(qū)、上饒市健康旅游先行區(qū)等新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促成省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體、省高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體組建成立，推進優(yōu)勢互補、共建共享，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展。

堅持守正創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)力“道地藥材”。加強中藥注冊申請技術指導和服務，推動以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點大品種二次開發(fā)。將312個“樟幫”“建昌幫”傳統(tǒng)炮制品種納入《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂提升，編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》，發(fā)布國內(nèi)首個吳茱萸（石虎）配方顆粒標準，推動贛產(chǎn)道地中藥材種植項目。制定《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導意見》，并將我省傳統(tǒng)道地藥材枳殼列入第一批產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，加強鮮竹瀝生產(chǎn)管理和質(zhì)量標準提升，打造中藥飲片地理標志江西品牌，完成5家鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的審核許可。開展“你點我?guī)汀被顒?，支持企業(yè)改進工藝、性能等攻關研究，推動解決“卡脖子”問題。

省藥品檢查員中心工作人員赴醫(yī)療器械企業(yè)開展恢復生產(chǎn)前現(xiàn)場檢查

新時代、新征程、新偉業(yè)，不松勁、不停步、再出發(fā)。2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，也是實施“十四五”規(guī)劃承前啟后的關鍵之年。省藥監(jiān)局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦“作示范、勇爭先”的目標要求，認真落實“四個最嚴”要求，持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管、服務支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，團結奮進，真抓實干，為奮力描繪好中國式現(xiàn)代化的江西畫卷貢獻藥監(jiān)力量。

（本版文圖由省藥監(jiān)局提供）

圖片制作：方曦

編輯：劉明明

復審：馮星星

審簽：邵平

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